Critères juridiques des dispositifs médicaux selon la CJUE

Dans un arrêt rendu le 2 juillet 2026 (affaire C‑427/24), la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) apporte des précisions sur la notion de dispositif médical au sens du règlement (UE) 2017/745, dit « MDR ».

La question centrale portait sur la qualification d’un produit utilisé dans un établissement de santé et contribuant à la sécurité des patients. La Cour rappelle que l’utilisation d’un produit dans un contexte médical ne suffit pas à le considérer comme un dispositif médical. Deux critères doivent être examinés :

• la destination définie par le fabricant, telle qu’exprimée notamment dans les supports commerciaux ;
• l’aptitude objective du produit à remplir une finalité médicale, au-delà d’une simple promesse générale de sécurité des soins.

Cette analyse s’applique également aux éditeurs de logiciels et de solutions d’intelligence artificielle en santé. Elle invite à confronter les fonctionnalités annoncées aux usages réels dès la phase de conception, afin d’anticiper les exigences de conformité applicables.